După retragerea Eurespal, farmaciile din România continuă să vândă un medicament care are conținut identic și se numește Epistat, potrivit Hotnews.ro.
Eurespal, un medicament prescris frecvent pentru tratamentul tusei, inclusiv la copii, a fost oprit de la vânzare în urma unei notificări transmise de producătorul francez Les Laboratoires Servier. S-a constatat că substanța activă, fenspiridă, poate provoca probleme cardiace.
Contactați de reporterii Hotnews.ro, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului au transmis că este foarte probabil ca toate medicamentele care conțin substanța activă fenspiridă să fie retrase de pe piață în următoarea perioadă. Decizia ar putea fi luată la nivel european, de Agenția Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană.
Instituția europeană urmează să facă recomandare în acest sens până la sfârșitul acestei săptămâni.
„Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop.
Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
În acest context, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanța activă din EURESPAL”, transmite ANMDM, printr-un comunicat de presă.
